Выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Способы подачи заявки:

• Лично
• Через законного представителя
• Почтой
• На портале федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)
• непосредственно самому подать документы в Россельхознадзор

Способы получения результата:

• Лично
• Через законного представителя
• На портале федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)

За предоставление заключения

Стоимость:

• 7 500,0 p

Варианты оплаты:

• безналичный расчет

Основание:

Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики составляет 7500 рублей

Срок выполнения услуги:

не должен превышать 219 рабочих дней (двести девятнадцать)

Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано:

1 рабочий день

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично:

15 мин.

Юридические лица

Основания для оказания услуги:

Поступление заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и прилагаемый к нему комплект документов.

Основания для отказа в выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики:

1. непредставление Заявителем в двадцатидневный срок со дня получения Заявителем уведомления о необходимости устранения в течении 20 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют;
2. решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неподписания соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя, по инициативе иностранного производителя или неоплаты в срок;
3. неоплата в течение 30 рабочих дней со дня заключения соглашения, расходов связанных с проведением инспектирования;
4. несоответствие производителя или иностранного производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Принятие решения о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики либо направление уведомления об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — Отдел организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Руководитель:

Данкверт Сергей Алексеевич

Адрес:

Москва г., Москва г., Орликов пер., 1/11

Телефон:

(499)975-30-42

Электронная почта:

info@fsvps.gov.ru

Веб сайт:

www.fsvps.gov.ru 

График работы:

понедельник — пятница с 9.00 до 16.45, без перерыва.

1. заявление о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и прилагаемый к нему пакет документов.;
2. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;
3. копия основного досье производственной площадки;
4. сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств для ветеринарного применения установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств для ветеринарного применения из гражданского оборота, за период не менее 2 (двух) лет до подачи заявления;
5. перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;
6. копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения), и ее переводна русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);
7. письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

Документы предоставляются на русском языке либо на иностранном языке с переводом на русский язык, заверенным в соответствии
с установленным законодательством.

Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики либо уведомление об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Реестровый номер услуги:

325743068

Идентификатор цели:

327106359

Дата размещения сведений в Федеральном реестре государственных услуг:

02 июня 2016

Дата последнего обновления сведений в Федеральном реестре государственных услуг:

13 сентября 2016

Дата последнего обновления сведений на Едином портале государственных услуг (функций):

13 сентября 2016

Возникли проблемы с получением услуги?

Отказали в приеме документов или предоставлении услуги, нарушили сроки, требуют дополнительные документы или оплату? На нашем портале вы можете пожаловаться на некачественное предоставление услуги.

Заявитель вправе обжаловать в досудебном (внесудебном) порядке действия (бездействие) и решения, принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги.

Предметом досудебного (внесудебного) обжалования могут являться действия (бездействие) и решения, принятые (осуществляемые) должностным лицом Россельхознадзора и его структурных подразделений в ходе предоставления государственной услуги на основании Регламента.

Заявитель вправе при досудебном порядке обжаловать действия (бездействие) должностных лиц в процессе предоставления государственной услуги:

структурных подразделений – в Россельхознадзор;

Россельхознадзора – соответствующему заместителю Руководителя или Руководителю Россельхознадзора, в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

Министр сельского хозяйства Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Россельхознадзора, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

Основаниями для начала процедуры досудебного (внесудебного) порядка обжалования являются: жалоба заявителя в письменной форме на бумажном носителе или сообщение заявителя о нарушении своих прав и законных интересов на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет или направление жалобы по электронной почте по адресу Россельхознадзора.

Жалобы на постановления по делам об административных правонарушениях рассматриваются в порядке, установленном главой 30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель вправе обратиться с жалобой в устной или письменной форме.

Заявитель может сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях или бездействии должностных лиц Россельхознадзора, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики.

Заявитель может обратиться в Россельхознадзор или Министерство с жалобой, в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

б) нарушение срока предоставления государственной услуги;

в) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации;

г) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, у заявителя;

д) отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

е) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

ж) отказ Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

     Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо федерального государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

д) сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его жалобы.

Заявитель в жалобе в обязательном порядке указывает соответственно либо наименование Россельхознадзора, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица,  а также наименование юридического лица, подающего жалобу, адрес его местонахождения, контактный телефон, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии), либо фамилию, имя, отчество (последнее при наличии) (в случае подачи жалобы от имени физического лица), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ на жалобу, уведомление о переадресации жалобы, излагает суть жалобы, ставит подпись и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель вправе приложить к жалобе документы и материалы либо их копии.

Жалоба подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа в приеме документов   у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений — в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации, если иные сокращенные сроки  не установлены Правительством Российской Федерации.

Основания для приостановления рассмотрения жалобы и случаи, в которых ответ на жалобу не дается:

1) в случае, если в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается. Если в указанной жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией;

2) жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения;

3) в случае получения жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, жалоба остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов и Россельхознадзор сообщает заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом;

4) в случае, если текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, и жалоба не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

5) в случае, если в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, Россельхознадзор вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направленные жалобы направлялись в Россельхознадзор. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу;

6) в случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;

7) в случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в Россельхознадзор.

По результатам рассмотрения жалобы должностное лицо Россельхознадзора принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

Заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы не позднее дня следующего за днем принятия решения об удовлетворении или отказе в удовлетворении жалобы.

Заявитель вправе обжаловать решения и действия (бездействия) государственных служащих Россельхознадзора Руководителю Россельхознадзора, его заместителю.

Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц Россельхознадзора в суд в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы, если иное не предусмотрено законом.

При рассмотрении жалобы заявитель имеет право:

1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронном виде;

2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов;

4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы.

Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на информационных стендах в местах предоставления указанной государственной услуги, на официальном сайте Россельхознадзора и его структурных подразделений, а также может быть сообщена заявителю в устной и/или письменной форме, с использованием сети Интернет, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.

• Постановление от 03 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям»)
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77
• Приказ Россельхознадзора от 18 октября 2016 г. № 755 «Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»
• Приказ Россельхознадзора от 07.10.2020 № 1078 «Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги»
• Приказ Россельхознадзора от 19.07.2016 N 491 «Об утверждении порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики»
• Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
• Федеральный закон от 26 декабря 2014 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
• Федеральный закон от 12 апреля 2020 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 04 мая 2014 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

• Приказ Минсельхоза России от 01.03.2017 № 82 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.05.2017 N 46807)

Выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Основания для начала:

Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор от производителя лекарственных средств, производство которых осуществляется в Российской Федерации, или производителя лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или их уполномоченный представителя заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и документов

Порядок передачи результата оказания:

Оригинал заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) вручается уполномоченному представителю заявителя лично или направляется почтовым отправлением с уведомлением. В случае необходимости направления заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа ответственным исполнителем в заявлении делается соответствующая запись.

Результат:

Принятие решения о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики либо направление уведомления об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Административные действия:

• Государственный реестр заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
• График инспектирования производителей
• Рекомендации по предоставлению по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/ лицензионного контроля.
• Рекомендации по подаче документов для выдачи нового заключения
• Методические рекомендации по подготовке к дистанционной инспекции иностранного производителя лекарственных средств для ветеринарного применения

Реквизитами оплаты за выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики:

Получатель: Межрегиональное операционное управление Федерального казначейства

Расчетный счет: 40102810045370000002

Лицевой счет: 04951000810

БИК: 024501901

Номер казначейского счета: 03100643000000019500

Банк: Операционный департамент Банка России, г. Москва 701

ИНН: 7708523530

КПП: 770801001

ОКПО: 00083486

ОКАТО: 45286565000

ОКТМО: 45378000

ОКОГУ: 1325005

ОКФС: 12

ОКОПФ: 75104

КБК: 081 1 13 01991 01 6000 130

Во избежание формирования дебиторской задолженности Россельхознадзора просим оплачивать пошлину за оказание государственных услуг НЕ ранее чем за 6 месяцев до даты подачи заявления.